사망에 따른 CPSC, 유아용 수면 자세에 대한 FDA 경고
사망에 따른 CPSC, 유아용 수면 자세에 대한 FDA 경고
Anonim

미국 소비자 제품 안전 위원회(CPSC)와 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 소비자들에게 유아용 수면기 사용을 중단하라고 경고했습니다. 지난 13년 동안 CPSC와 FDA는 생후 1개월에서 4개월 사이의 영아가 수면 자세 조절기에 질식하거나 수면 자세 조절기와 유아용 침대 옆 또는 옆면 사이에 끼어 질식사했다는 12건의 보고를 받았습니다. 요람.

대부분의 영아는 옆에서 엎드린 자세로 굴러서 질식했습니다. 보고된 사망 외에도 CPSC는 수면 포지셔너에 등이나 옆으로 누운 유아에 대한 수십 건의 보고를 받았지만 나중에 수면 포지셔너 내부 또는 옆에 잠재적으로 위험한 위치에서 발견되었습니다.

Inez Tenenbaum CPSC 회장은 "유아 수면 자세 조절기 사용으로 인한 사망 및 위험한 상황은 CPSC의 심각한 우려 사항입니다."라고 말했습니다. "우리는 부모와 보호자가 우리의 경고를 진지하게 받아들이고 이러한 수면 조절기 사용을 중단하여 아이들이 더 안전한 수면을 취할 수 있도록 촉구합니다."

유아용 수면 포지셔너의 두 가지 주요 유형은 측면 지지대가 있는 플랫 매트 또는 측면 지지대가 있는 경사(쐐기형) 매트입니다.

두 가지 유형의 수면 포지셔너는 일반적으로 영아를 등을 대고 눕게 하고 영아 돌연사 증후군(SIDS)의 위험을 줄이는 데 도움이 된다고 주장합니다. FDA는 SIDS의 위험을 예방하거나 줄이기 위해 유아용 수면 포지셔너를 승인한 적이 없습니다. 또한 CPSC와 FDA는 유아용 포지셔너가 SIDS를 예방하거나 질식 또는 기타 생명을 위협하는 위험을 예방하는 것으로 입증되었다는 과학적 연구를 알지 못합니다.

FDA 수석 부국장이자 소아과 의사인 Joshua Sharfstein 박사는 "현재까지 유아용 수면 자세가 SIDS를 예방한다는 과학적 증거는 없습니다. "우리는 부모, 의료 전문가 및 보육 제공자가 질식의 잠재적 위험을 이해하고 유아용 수면 자세 조절기 사용을 중단하도록 하고 싶습니다."

수면 자세 조절기는 일반적으로 다음 중 하나 또는 모두를 수행한다고 주장합니다. 배앓이 또는 위식도 역류 질환(GERD)의 증상을 완화하기 위한 음식 소화 보조; 납작머리 증후군(plagiocephaly)을 예방합니다. 새로운 안전성 데이터에 비추어 FDA는 이러한 장치를 사용하여 GERD를 완화하거나 사장증을 예방함으로써 얻을 수 있는 이점보다 질식 위험이 더 크다고 생각합니다.

CPSC와 FDA는 부모와 보육 제공자에게 다음과 같이 경고합니다.

* 수면 포지셔너 사용을 중지하십시오. 포지셔너를 사용하여 아기를 등이나 옆으로 안고 잠을 자는 것은 위험하고 불필요합니다.

* 베개, 유아용 수면 포지셔너, 이불 또는 이불을 아기 아래나 유아용 침대에 두지 마십시오.

* 밤이나 낮잠 시간에는 항상 아기를 등에 업어 놓으십시오. SIDS의 위험을 줄이기 위해 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 영아를 옆으로 눕히지 않고 등을 대고 눕도록 권장합니다.

American Academy of Pediatrics는 SIDS를 예방하기 위한 수면 자세 조절기의 사용을 지원하지 않습니다.

FDA의 검토를 거치지 않은 의학적 주장이 있는 유아용 수면 자세 조절기 제조업체는 필요한 안전성 및 유효성 데이터를 포함하여 적절한 시판 전 검토 제출을 제출하고 FDA가 승인할 때까지 해당 제품의 마케팅을 중단해야 합니다.

FDA는 승인된 기기의 제조업체에 FDA의 심각한 우려를 알리고 제품의 이점이 질식 또는 기타 심각한 피해의 위험을 능가함을 보여주는 임상 데이터를 제출하도록 요청했습니다.

부작용에 대한 즉각적인 보고는 FDA와 CPSC가 유아용 수면 자세 조절기와 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유아용 수면 자세 조절기에 문제가 있는 경우 기관에서는 http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm에서 FDA의 MedWatch 프로그램을 통해 보고서를 제출할 것을 권장합니다.

CPSC는 이러한 제품과 관련된 사고 또는 부상 보고서를 받는 데 관심이 있습니다. 보고서를 제출하려면 https://www.cpsc.gov/cgibin/incident.aspx를 방문하십시오.

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