FDA, 승인되지 않은 단일 성분 경구 콜히친 판매 중단 명령
FDA, 승인되지 않은 단일 성분 경구 콜히친 판매 중단 명령
Anonim

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 통풍 예방, 급성 통풍 발적 치료 및 치료에 일반적으로 사용되는 승인되지 않은 단일 성분 경구 콜히친을 제조, 유통 및/또는 판매하는 회사에 대해 조치를 취했습니다. 가족성 지중해열(FMF)

회사는 45일 이내에 단일 성분의 경구 콜히친 제조를 중단하고 90일 이내에 주간 상거래에서 승인되지 않은 제품의 배송을 중단해야 합니다. 이 날짜 이후에는 공급이 소진될 때까지 소량의 승인되지 않은 콜히친을 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.

많은 단일 성분 경구 콜히친 제품이 수십 년 동안 의료계에서 사용되어 왔습니다. 이들 및 기타 다양한 약물은 모든 처방약에 요구되는 필수 현대 FDA 승인을 받지 못했습니다.

Colcrys는 미국 시장에서 사용할 수 있는 유일한 FDA 승인 단일 성분 경구 콜히친 제품입니다. 2009년 FDA에 의해 승인된 Colcrys의 처방 정보에는 승인되지 않은 제품에는 사용할 수 없는 약물 상호 작용 및 용량에 대한 중요한 안전 데이터와 권장 사항이 포함되어 있습니다.

Mutual Pharmaceutical/URL Pharma인 Colcrys의 제조업체는 모든 환자가 계속해서 콜히친에 접근할 수 있도록 환자 지원 프로그램(PAP)과 공동 부담금 지원 프로그램(CAP)을 설립했습니다. 회사는 또한 FDA 승인을 받은 Colcrys에 대한 제네릭 경쟁이 있을 때까지 프로그램을 최소한으로 유지할 것이라고 FDA에 알렸습니다. PAP는 세 그룹의 사람들을 대상으로 합니다. 보험이 없는 사람들; 및 파트 D에 등록된 Medicare 수혜자 중 Colcrys 비용이 파트 D에 따른 실제 본인 부담 지출에 기여하는 것을 원하지 않습니다. CAP는 적격 환자가 Colcrys 처방 공동 부담금을 처방당 $25 이하로 줄이는 데 도움이 됩니다. 이러한 프로그램에 대한 특정 정보는 www.colcrys.com, www.needymeds.org 또는 1-888-811-8423으로 전화하여 확인할 수 있습니다.

오늘의 조치는 2006년 6월 승인되지 않은 시판 의약품에 대한 FDA의 위험 기반 시행 접근 방식을 설명하는 준수 정책 가이드에서 발표된, 시판 중인 승인되지 않은 의약품에 대한 FDA의 광범위한 이니셔티브의 일부입니다.

FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 소장인 Janet Woodcock 박사는 "FDA 승인 절차를 거쳐야 하는 약물의 필요성은 경구 콜히친 정제에 대한 검토를 통해 분명히 입증되었습니다."라고 말했습니다. "우리의 안전성 검토와 적절한 약물 라벨링이 없었다면, 환자들에게 해를 입히면서 오래된 치료 표준이 계속되었을 것입니다."

승인되지 않은 콜히친 버전은 제네릭 의약품이 아닙니다. 제네릭 의약품은 승인된 제네릭 의약품이 혁신 의약품과 동일한 표준을 충족하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 현재 시판되고 있는 콜크라이스를 제외한 모든 단일성분 경구용 콜히친 제품은 미승인 의약품으로 FDA 평가를 받은 적이 없다.

CDER의 규정 준수 국장인 Deborah M. Autor는 "FDA가 단일 성분 경구 콜히친의 이전 버전과 같은 승인되지 않은 의약품을 FDA의 현재 승인 표준을 준수하도록 업데이트하거나 출시하는 것이 우선 순위입니다."라고 말했습니다. "FDA는 처방약이 필요한 FDA 승인을 받도록 최선을 다하고 있습니다. 우리는 회사가 승인을 적극적으로 추구하거나 오늘 발표된 조치 유형에 직면할 것을 권장합니다."

FDA는 이전에 2008년 2월 6일에 승인되지 않은 주사 제품용 콜히친에 대해 조치를 취했습니다. 이 지속적인 이니셔티브는 단일 성분 경구 콜히친을 포함하여 승인되지 않은 모든 의약품을 현대의 안전성, 효능, 라벨링 및 품질 표준까지 끌어올리도록 설계되었습니다. FDA 승인 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. FDA는 시판 의약품이 안전하고 효과적이며 제조 및 라벨링에 대한 적절한 표준을 충족하도록 회사와 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

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